Autor: Dr. D. Guillermo Izquierdo
No quiero ser un conejillo de Indias, dicen los enfermos a menudo, cuando se les propone entrar en un ensayo clínico. A los médicos esta respuesta no nos parece muy lógica, si tenemos en cuenta que los ensayos clínicos se hacen para beneficiar a los pacientes. ¿Qué ha ocurrido entonces para que los enfermos en muchos casos, no en todos, rechacen entrar en estos estudios?
Hasta hace pocos años los médicos eran unos profesionales que generalmente eran considerados de un nivel social superior a la mayoría de los enfermos, que además acataban los consejos de los médicos como dogmas indiscutibles y no participaban en las decisiones terapéuticas que eran patrimonio único de los médicos.
En los últimos 30 años se ha producido una democratización de la medicina y el médico ha ido perdiendo su posición preponderante en las decisiones médicas y poco a poco se han ido poniendo en cuestión la medicina dogmática tradicional, lo que ha ido trasladando la responsabilidad de las decisiones, primero al colectivo médico en lugar de al médico como individuo, recuérdese el famoso Equipo Médico Habitual que firmaba el día a día durante a larga agonía de Franco. Posteriormente los familiares y el propio enfermo han ido adquiriendo cada vez mas peso en la toma de decisiones, lo que ha ido creando un vacío de responsabilidad en algunos casos, sobre todo si los pacientes o los familiares no eran capaces de afrontar decisiones complejas que además pueden estar plagadas de explicaciones complejas ininteligibles para la nmensa mayoria de las personas.
La investigación clínica hasta hace unos años y en paralelo con la práctica medica, estaba en manos de las decisiones de los médicos, que no separaban realmente su actitud sobre la asistencia, de la investigación clínica, al proponer inmediatamente, como avances asistenciales cualquier medida terapéutica, que a su juicio, y sin ningún tipo de análisis, ni control previo, podría ser mejor para el tratamiento de los pacientes.
Al desaparecer esta medicina paternalista, ha ido saliendo a la luz una desconfianza creciente a esta practica descontrolada y la exigencia de garantías que se han ido materializando en decisiones éticas cada vez mas exigentes.
Estas garantías sin embargo han aumentado la desconfianza de los pacientes al reflejar en la información que se les facilitaba, unos riesgos que antes desconocían.
La investigación clínica se define como cualquier intervención clínica en la que participan sujetos humanos, ya sean pacientes, o sujetos sanos que se lleva a cabo de acuerdo con un protocolo concebido para generar conocimiento científico generalizable.
La investigación clínica es indispensable tras las primeras fases, investigación experimental básica e investigación animal.
Tras estas fases es necesario recurrir al investigación en voluntarios sanos y finalmente a la investigación en pacientes que padecen la enfermedad de que se trate, ya que este punto no debe perderse de vista es el objetivo final de la investigación clínica.
La investigación clínica para que sea éticamente valida, requiere de una aceptación consciente por parte de los pacientes que participan en los estudios, lo que incluye conocer los riesgos de recibir medicamentos o terapéuticas a veces inútiles o que pueden incluso tener efectos adversos importantes que requieren cuidadosas calibraciones de la relación entre estos riesgos y el posible beneficio.
Otro hecho de gran importancia es la eliminación de posibles beneficios inaceptables de los profesionales, no siempre médicos que participan en los ensayos clínicos, que por otra parte deben ser remunerados para posibilitar su correcta ejecución. Las Comisiones Eticas de los centros sanitarios facilitan un correcto control de estas actividades y dan transparencia a todos los pagos que se realizan para la realización de los Ensayos Clínicos.
Los profesionales estamos cambiando nuestra actitud y procuramos cada vez mas que los pacientes reciban una correcta información antes de firmar los consentimientos informados. Es probable que aún algunos investigadores no se hayan adaptado bien a esta nueva situación pero las Comisiones Eticas de los Hospitales y de las redes sanitarias publicas cada vez son mas exigentes y vigilan un correcto cumplimiento de las normas establecidas que por otra parte son cada vez mas universales.
A los pacientes habrá que pedirles mas confianza en nuestro sistema de control de ensayos clínicos y que comprendan que el último fin de toda investigación clínica es su propia enfermedad, que si bien es excepcional que le repercuta de forma beneficiosa y de forma inmediata, no es menos cierto que la investigación realizada previamente en otros pacientes es lo que ha facilitado para ellos la existencia de tratamientos que no podrían haber sido evaluados de otra forma.
