La FDA aprueba ofatumumab para EM recurrente
1 septiembre, 2020
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La FDA aprueba ofatumumab de Novartis para pacientes con esclerosis múltiple recurrente.

La agencia norteamericana del medicamentos (FDA) ha aprobado ofatumumab (anteriormente OMB157), del laboratorio Novartis, para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en adultos, que incluye síndrome clínicamente aislado, esclerosis múltiple remitente-recurrente y esclerosis múltiple secundaria progresiva activa. Ofatumumab es una terapia dirigida a células B con una dosificación precisa que ofrece una eficacia superior con un perfil de seguridad demostrado en comparación con teriflunomida siendo una opción de tratamiento de primera elección para pacientes con EMR.

Según informa Novartis, a pesar de la disponibilidad de varias terapias modificadoras de la enfermedad (TME) para el tratamiento de la EMR, la mayoría de las personas con EMR continúan experimentando actividad de la enfermedad. La evidencia sugiere que el inicio temprano de un tratamiento de alta eficacia puede mejorar los resultados a largo plazo para pacientes con EMR6. Tradicionalmente, los tratamientos dirigidos a células B, que se unen y eliminan las células B asociadas con la actividad de la enfermedad en la EM, han estado predominantemente disponibles en hospitales o centros de tratamiento de infusión, lo que incrementa los costes para el sistema sanitario y representa una carga en el estilo de vida para algunos pacientes.

Facilidad de autoadministración

Ofatumumab, de acuerdo con la información facilitada, proporciona a los pacientes la flexibilidad de autoadministrarse una dosis subcutánea una vez al mes que no requiere medicación previa, evitando la necesidad de acudir a un centro hospitalario. Los resultados positivos del estudio APLIOS, un estudio abierto de Fase II para determinar la bioequivalencia de la administración subcutánea de ofatumumab a través de una jeringa precargada y una pluma Sensoready® en pacientes con EMR, así como los estudios ASCLEPIOS, muestran que ofatumumab es una terapia dirigida a células B altamente efectiva que puede autoadministrarse fácilmente.

Ofatumumab fue aprobado por primera vez por la FDA en 2009 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) como infusión intravenosa prolongada con una dosis alta, y administrada en un centro hospitalario. Ofatumumab fue investigado en un programa de desarrollo completamente nuevo en EMR, ya que se sabe que las células B desempeñan un papel importante en el desarrollo de enfermedades autoinmunes, como la EM7.

Fuente: www.actasanitaria.com