La Comisión Europea aprueba Lemtrada® (alemtuzumab) de Genzyme, para el tratamiento de la esclerosis múltiple
-Se produce después de la reciente aprobación por parte de la Comisión Europea del® medicamento Aubagio (teriflunomida), también para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
– Estas aprobaciones preparan el terreno para los lanzamientos en toda la UE y sitúan a Genzyme en una importante posición como socio comprometido con la comunidad de pacientes con EM
Madrid, 23 de septiembre de 2013 –Genzyme, una empresa de Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para
Lemtrada® (alemtuzumab). Ésta se produce después de la autorización, el 30 de agosto, de Aubagio® (teriflunomida). La empresa tiene la intención de empezar el lanzamiento de ambos productos en la UE en breve.
“Las aprobaciones de alemtuzumab y teriflunomida en la Unión Europea representan un importante hito para Genzyme y demuestran nuestro compromiso con la innovación científica y los pacientes con esclerosis múltiple”,declaró el director general y presidente de Genzyme, David Meeker, M.D. “Esto es especialmente emocionante, ya que la aprobación de la UE es la primera para alemtuzumab a nivel global. Esperamos poder poner a disposición de los pacientes con esclerosis múltiple estas terapias muy pronto.”
Alemtuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) con enfermedad activa definida mediante procedimientos clínicos o de imágenes. Alemtuzumab 12 mg tiene un novedoso régimen posológico y de administración de dos cursos de tratamiento al año. El primer curso de tratamiento se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos, y el segundo curso se administra durante tres días seguidos, 12 meses después.
El programa de desarrollo clínico de alemtuzumab incluía dos estudios aleatorizados de fase III en los que se comparaba el tratamiento de alemtuzumab con el de una alta dosis de interferón beta-1a por vía subcutánea en pacientes con EMRR que sufrían la enfermedad activa y que eran o bien nuevos en el tratamiento (CARE-MS I) o bien habían sufrido una recidiva durante un tratamiento anterior (CARE-MS II), así como un estudio de extensión en curso. En CARE-MS I, alemtuzumab fue significativamente más efectivo que interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales; la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la discapacidad no alcanzó significación estadística. En CARE-MS II, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales, y la acumulación de la discapacidad se ralentizó de forma significa en los pacientes que recibieron alemtuzumab frente a los que recibieron interferón beta-1a.
Los efectos secundarios más frecuentes de alemtuzumab son reacciones asociadas a la infusión, infecciones (tracto respiratorio superior y tracto urinario), linfopenia y leucopenia. Los pacientes que reciben alemtuzumab pueden sufrir graves enfermedades autoinmunes. Un completo programa de gestión de riesgos respaldará la detección y gestión tempranas de estos acontecimientos autoinmunes.
“La esclerosis múltiple necesita un enfoque de tratamiento altamente individualizado, y el aumento de la diversidad de opciones representa una buena noticia”, declaró Hans-Peter Hartung M.D., Ph.D., profesor y presidente del Departamento de Neurología de la Universidad Heinrich-Heine de Dusseldorf, Alemania. Se calcula que la esclerosis múltiple afecta a más de 2,1 millones de personas en todo el mundo. Hay aproximadamente 630.000 personas afectadas por la EM en Europa.
A finales de 2013 se espera la respuesta de la FDA (Food and Drug Administration [Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos]) a la solicitud suplementaria de autorización de producto biológico de Genzyme de la aprobación en los EE. UU. de alemtuzumab para el tratamiento de la EM. El medicamento también está siendo evaluado por otras agencias reguladoras.
Alemtuzumab lleva más de 10 años en desarrollo clínico activo para la EM. En el programa de desarrollo clínico han participado más de 1.700 pacientes.
Acerca de alemtuzumab
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que tiene como objetivo selectivo CD52, una proteína con gran expresión en las células T y B. El tratamiento con alemtuzumab provoca el agotamiento de las células T y B circulantes, a las que se considera responsables del proceso inflamatorio perjudicial de la EM. Alemtuzumab tiene un impacto mínimo sobre otras células inmunes. El efecto antiinflamatorio agudo de alemtuzumab tiene como continuación la inmediata aparición de un patrón distintivo de repoblación de células T y B que persiste en el tiempo, lo que reequilibra el sistema inmunitario de un modo que potencialmente reduce la actividad de la EM.
Alemtuzumab está indicado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente con enfermedad activa definida mediante procedimientos clínicos o de imágenes.
Bayer HealthCare conserva un derecho de opción para la co-promoción de alemtuzumab para la esclerosis múltiple. Bayer HealthCare ha notificado a Genzyme su intención de ejercitar su derecho de opción para la co-promoción de alemtuzumab para la esclerosis múltiple. Una vez obtenida la aprobación de los organismos reguladores y de comercialización, Bayer recibiría pagos contingentes en función de los ingresos por ventas.
LEMTRADA® es la marca registrada enviada a las autoridades sanitarias para alemtuzumab.
En España, comenzará ahora el proceso de autorización nacional por parte de las Autoridades Sanitarias, tras la aprobación recibida por la Comisión Europea. Para consultar la información completa sobre prescripción e información adicional sobre alemtuzumab para pacientes de la UE, visite: http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/alfregister.htm
Genzyme posee los derechos de alemtuzumab en todo el mundo y es el principal responsable de su desarrollo y comercialización para la esclerosis múltiple.
Acerca de Genzyme, una empresa de Sanofi
Genzyme es pionera en el desarrollo y administración de tratamientos transformadores para pacientes afectados por enfermedades muy poco frecuentes y debilitantes durante más de 30 años. Cumplimos nuestros objetivos mediante investigación de primera categoría, con la compasión y el compromiso de nuestros empleados. Centrándonos en enfermedades muy poco frecuentes y en la esclerosis múltiple, nos dedicamos a ejercer un impacto positivo en las vidas de los pacientes y de las familias que atendemos. Este objetivo nos guía y nos inspira cada día. La cartera de tratamientos transformadores de Genzyme, que se comercializan en países de todo el mundo, representa avances revolucionarios y destinados a salvar vidas en la medicina. Como empresa de Sanofi, Genzyme se beneficia del alcance y los recursos de una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, con un compromiso común de mejorar las vidas de los pacientes. Para obtener más información, consulte www.genzyme.com.
Genzyme® y Aubagio® son marcas comerciales registradas de Genzyme Corporation, una empresa de Sanofi.®
Lemtrada en una marca comercial de Genzyme Corporation, una empresa de Sanofi.
Rebif® es una marca comercial registrada de EMD Serono, Inc.
Acerca de Sanofi
Sanofi, un líder global diversificado de la industria de la salud, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas que se centran en las necesidades de los pacientes. Sanofi tiene fuertes núcleos en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, salud del consumidor, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Acerca de Bayer HealthCare
El grupo Bayer es una empresa global con competencias esenciales en los campos de la asistencia sanitaria, la agricultura y materiales de alta tecnología. Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG con unas ventas anuales de 18.600 millones de euros (2012), es una de las principales empresas innovadoras del mundo en el sector de los productos sanitarios y médicos, y tiene su sede central en Leverkusen, Alemania. La empresa combina las actividades globales de las divisiones de Salud animal, Atención sanitaria del consumidor, Atención médica y Farmacéutica. El objetivo de Bayer HealthCare es descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos que contribuyan a mejorar la salud en humanos y animales en todo el mundo. Bayer HealthCare cuenta con 55.300 empleados en todo el mundo (31 de diciembre de 2012) y tiene representación en más de 100 países. Puede encontrar más información en www.healthcare.bayer.com.
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y expresiones parecidas.
Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas.
Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia Europea de Medicamentos]), acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención de gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la SEC (Securities and Exchange Commission [Comisión de Valores de los Estados Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers [Autoridad de Mercados Financieros]) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2012. Aparte de lo exigido por la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información o declaraciones prospectivas.
Contactos
Alex Pérez Álvarez
E- mail: alex.perezalvarez@sanofi.com Teléfono: 93 485 90 84
Maite Sanz Navarro
e-mail: maite.sanz@sanofi.com Teléfono: 93 485 97 65
