La Comisión Europea aprueba Aubagio® (teriflunomida), de Genzyme, para el tratamiento oral de la esclerosis múltiple, administrado una vez al día

Madrid, 3 de septiembre –Genzyme, una empresa de Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY),  ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización  de comercialización del medicamento Aubagio^® (teriflunomida) 14 mg, una terapia oral administrada una vez al día, indicada para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR).

La aprobación de teriflunomida por parte de la UE se ha basado en los datos de los estudios de fase III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral, Teriflunomida oral para esclerosis múltiple) y TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis, Teriflunomida oral en personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente). En estos estudios, teriflunomida redujo significativamente la tasa anualizada de recidivas y el tiempo de progresión de la discapacidad a dos años frente al placebo.

“La aprobación de hoy de teriflunomida es otro paso adelante para Genzyme en relación con nuestro trabajo para desarrollar nuevos e importantes tratamientos que puedan satisfacer las variadas necesidades de la comunidad de pacientes con EM”, declaró el director general y presidente de Genzyme, el Dr. David Meeker.

Se estima que la esclerosis múltiple afecta a más de 2,1 millones de personas en todo el mundo. Hay aproximadamente 630 000 personas afectadas por la EM en Europa. 

El desarrollo de teriflunomida refleja más de una década de trabajo por parte del departamento de I+D de Sanofi.

Teriflunomida, con el nombre comercial de Aubagio^®, está autorizado para el tratamiento de la EM recurrente en los Estados Unidos, Australia, Argentina, Chile y Corea del Sur, y está siendo revisada por otras agencias regulatorias.

Sobre teriflunomida

Teriflunomida es un inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias. A pesar de que no se comprende con exactitud el mecanismo de acción de teriflunomida, puede implicar una reducción en el número de linfocitos activados en el sistema nervioso central (SNC). Teriflunomida cuenta con el respaldo de uno de los programas más amplios de estudio clínico de las terapias para el tratamiento de la EM, con más de 5000 participantes en ensayos procedentes de 36 países. Algunos pacientes en ensayos de extensión han sido tratados durante más de 10 años. Teriflunomida 14 mg, con el nombre comercial de Aubagio^®, ha sido autorizado en la UE como terapia oral administrada una vez al día indicada para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente.

Una vez finalizado el proceso de autorización por parte de la Comisión Europea, teriflunomida está pendiente de su autorización y de decisión de precio y financiación por las Autoridades Sanitarias españolas. Actualmente el uso de este medicamento debe hacerse dentro de programas de acceso autorizados por las Autoridades Sanitarias.

Para consultar la información completa sobre prescripción e información adicional sobre Aubagio para los pacientes de la UE, visite: 

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm

Acerca de Genzyme, una empresa de Sanofi

Genzyme lleva más de 30 años siendo una empresa pionera en el desarrollo y administración de tratamientos transformadores para pacientes afectados por enfermedades muy poco frecuentes y debilitantes. Cumplimos nuestros objetivos mediante investigación de primera categoría, con la compasión y el compromiso de nuestros empleados. Centrándonos en enfermedades muy poco frecuentes y en la esclerosis múltiple, nos dedicamos a ejercer un impacto positivo en las vidas de los pacientes y de las familias que atendemos. Este objetivo nos guía y nos inspira cada día. La cartera de tratamientos transformadores de Genzyme, que se comercializan en países de todo el mundo, representa avances revolucionarios y destinados a salvar vidas en la medicina. Como empresa de Sanofi, Genzyme se beneficia del alcance y los recursos de una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, con un compromiso común de mejorar las vidas de los pacientes. Para obtener más información, consulte www.genzyme.com.

Genzyme^® y Aubagio^® son marcas comerciales registradas de Genzyme Corporation, una empresa de Sanofi.

Acerca de Sanofi

Sanofi, un líder global integrado de la industria del cuidado de la salud, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas que se centran en las necesidades de los pacientes. Los puntos fuertes fundamentales de Sanofi pertenecen al campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, salud del consumidor, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).

Declaraciones prospectivas de Sanofi

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